Легалізація медвиробів для інвазивних процедур на українському ринку естетичної медицини та профкосметології

Легализация медицинских изделий для инвазивных процедур на украинском рынке эстетической медицины и профессиональной косметологии

На сьогоднішній день ін'єкційні методики сучасної естетичної медицини дають можливість вирішити багато проблем пацієнтів. Щодня до фахівців звертаються сотні людей, які потребують їх послуг.

Важливо те, що вирішення будь-яких естетичних проблем проводиться висококваліфікованими фахівцями, без ризику ускладнень та побічних ефектів. Під час процедур лікар використовує спеціальні препарати, що коригують зморшки, контур обличчя, окремі його ділянки та ін.

Тому дуже важливо, щоб ці препарати були безпечними та затверджені на офіційному рівні. У матеріалі estet-portal.com йтиметься про легалізацію медичних препаратів в естетичній медицині.

Оцінка та реєстрація медичних виробів

My default image

З 1 липня 2017 року розпочався новий період в історії України для легалізації виробів медичного призначення, які продаються на ринку естетичної медицини та професійної косметології. На повну силу набув чинності Технічний регламент з медичних виробів (Постанова КМУ від 02.10.2013 № 753). Нова процедура називається «Оцінка відповідності медичних виробів» і вона принципово відрізняється від попередньої процедури «Реєстрація виробів медичного призначення», т.к. новий Технічний регламент практично повністю скопійований із європейської Директиви 93/42/ЄЕС про медичні вироби (У номенклатурі продукції для естетичної медицини та професійної косметології присутні кілька категорій товарів, що належать до медичних виробів, згідно з критеріями класифікації Доповнення 2 Технічного регламенту №753:

Наповнювачі, які вводяться в тканини людини ін'єкційним шляхом (філери, біоревіталізанти та ін.)
Нити для підтяжки та армування тканин обличчя та тіла, в т.ч. в голках та канюлях.
Голки для ін'єкційних процедур (ревіталізації, мезотерапії та ін.)
Канюлі для філінгу, ревіталізації, ліпосакції та ін.
Обладнання та витратні матеріали для PRP-терапії (центрифуги, пробірки та ін.)

Для переходу на нові «правила гри» Кабінет Міністрів України випустив постанову № 240 , у якому визначено основні моменти такого переходу:

Ввезення на територію України медичних виробів за реєстраційними свідоцтвами МОЗ з необмеженим терміном дії дозволено до 1 липня 2017 року. Реалізація цих виробів дозволена протягом 5 років з моменту ввезення або до закінчення терміну придатності виробу.
Вироби, випущені в обіг за реєстраційними свідоцтвами МОЗ, не є об'єктом ринкового нагляду і не підлягають додатковому маркуванню національним знаком відповідності.
Продовжити термін дії свідоцтва про реєстрацію або внести до нього будь-які зміни неможливо.

Список: легальні торгові марки та їх виробники

Державний реєстр медичної техніки та виробів медичного призначення, розміщений на веб-сайті ДержЛекСлужби, на сьогоднішній день працює лише в інформаційному режимі. За його даними, такі торгові марки медичних виробів, які мають свідоцтво про реєстрацію МОЗ з необмеженим терміном дії, можуть бути присутніми на українському ринку:

Торгова марка	Виробник	Дата реєстрації	Номер свідоцтва
Наповнювачі
Amalian	S&V Technologies AG	30.12.2013	13470/2013
Aqualyx	GHIMAS SpA, Italy	14.12.2012	12204/2012
Auralya	IRA Instituto Ricerche Applicate Srl, Italy	27.06.2014	14013/2014
Beautelle	IRA Instituto Ricerche Applicate Srl, Italy	09.10.2013	13160/2013
Bellcontour	Hyal Intertrade SA, Switzerland	29.05.2014	13902/2014
Dermafill	SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, France	13.03.2015	14619/2015
Dermaheal	Caregen Corporation Ltd., Korea	05.09.2012	11807/2012
Dr. Korman Laboratories	Dr. Korman Laboratories LTD., Israel	22.01.2014	13526/2014
Esthelis	Anteis SA, Switzerland	11.10.2012	11926/2012
FillerVit	ITALFARMACIA SRL, Italy	16.08.2013	12895/2013
Fortelis	Anteis SA, Switzerland	11.10.2012	11926/2012
Genyal	Xcelens SA, Switzerland	12.06.2013	12743/2013
H&S	ЮРІЯ-ФАРМ, Україна	12.02.2015	13590/2014
Hyaliaphase	Mastelli Srl, Italy	02.07.2013	12816/2013
HyalStyle	CROMA GmbH, Austria	19.08.2014	14208/2014
Hyalual	ЮРІЯ-ФАРМ, Україна	14.02.2014	8726/2009
Hyaluronica	VITAL Esthetique, Sarl., France	22.01.2014	13537/2014
Idune	Laboratoires GENEVRIER SA, France	13.07.2012	11709/2012
Jalucomplex	IRA Instituto Ricerche Applicate Srl, Italy	27.06.2014	14013/2014
Jalupro	Professional Dietetics Srl, Italy	11.10.2012	11968/2012
Juvederm Hydrate	ALLERGAN, France	07.04.2015	9616/2010
Juvederm Ultra	Allergan Industrie, SAS, France	14.12.2012	12189/2012
Juvederm Ultra Smile	Allergan Industrie, SAS, France	14.12.2012	12189/2012
Juvederm Volbellat з лідокаїном	Allergan Industrie, SAS, France	02.07.2013	12505/2013
Juvederm Volift	ALLERGAN, France	30.06.2015	14988/2015
Juvederm Volift з лідокаїном	Allergan Industrie, SAS, France	02.07.2013	12505/2013
Juvederm Voluma	Allergan Industrie, SAS, France	14.12.2012	12189/2012
Juvederm Voluma з лідокаїном	Allergan Industrie, SAS, France	28.02.2014	11679/2012
Meso – Xanthin F199	ABG LAB LLC, USA	11.10.2012	11959/2012
MesoEye C71	MycoScience Inc., USA	03.03.2015	14596/2015
Mesolis	Anteis SA, Switzerland	11.10.2012	11926/2012
MesoSculpt C71	MycoScience Inc., USA	03.03.2015	14596/2015
Meso-Wharton P199	BNC KOREA, INC., Korea	30.06.2015	15020/2015
M-HA 10	Laboratoires Filorga SAS, France	11.10.2012	11994/2012
M-HA 18	Laboratoires Filorga SAS, France	11.10.2012	11994/2012
Modelis	Anteis SA, Switzerland	11.10.2012	11926/2012
NCTF 135	Laboratoires Filorga SAS, France	11.10.2012	11994/2012
NCTF 135 HA	Laboratoires Filorga SAS, France	11.10.2012	11994/2012
NCTF 135 HA+	Laboratoires Filorga SAS, France	11.10.2012	11994/2012
Nucleospire	Мезофарм, ТОВ, Російська Федерація	13.05.2015	14740/2015
Nucliaphase	Mastelli Srl, Italy	02.07.2013	12816/2013
Perfectha Derm	OBVIELINE SAS, France	11.10.2012	11951/2012
Pluryal Booster	MD Skin Solutions, Luxembourg	04.09.2013	13045/2013
Pluryal Meso	MD Skin Solutions, Luxembourg	13.05.2015	14722/2015
Predermal	ЮРІЯ-ФАРМ, Україна	27.06.2014	13351/2013
Princess	CROMA GmbH, Ausria	09.10.2013	13144/2013
ReDexis	Prollenium Medical Technologies Inc., Canada	29.12.2014	14476/2014
Restylane	Q-Med AB, Sweden	05.12.2014	14444/2014
Revaness	Prollenium Medical Technologies Inc., Canada	29.12.2014	14476/2014
RevitaJal	IRA Instituto Ricerche Applicate Srl, Italy	30.06.2015	14981/2015
Revofil	Caregen Co., Ltd., South Korea	05.12.2014	14411/2014
SBS-MED Dermafill	SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, France	08.04.2013	12573/2013
Sculptra	Sanofi-Aventis S.р.А., Italy	13.11.2013	13281/2013
Stylage	Laboratoires VIVACY, France	14.02.2014	13614/2014
Surgiderm	ALLERGAN, France	07.04.2015	5451/2006
Teosyal	TEOXANE SA, Switzerland	12.06.2015	14849/2015
Uma Jeunesse	Cambridge Medical Aesthetics Ltd., UK	09.11.2012	12078/2012
Viscoderm	IBSA FARMACEUTICI ITALIA SrL, Italy	08.04.2013	12608/2013
XELA	Hyal Intertrade SA, Switzerland	30.12.2013	13509/2013
X-HA Volume	Laboratoires Filorga SAS, France	11.10.2012	11994/2012
X-HA3	Laboratoires Filorga SAS, France	11.10.2012	11994/2012
НИТИ ДЛЯ ПІДТЯЖКИ ТА АРМУВАННЯ
Happy Lift Revitalizing	Assut Europe Spa, Italy	07.11.2014	14372/2014
JBP V-Lift	Feel Tech Co., Korea	13.11.2013	13253/2013
Lead Fine Lift	GRAND AESPIO INC., Korea	15.03.2013	12524/2013
ГОЛКИ ТА КАНЮЛІ
BD Microlance 3	Becton Dickinson SA, Spain	09.11.2012	7398/2007
CSH	TSK Laboratory, Japan	14.02.2014	13610/2014
K-PACK II	TERUMO EUROPE NV, Belgium	04.09.2013	13035/2013
STERiGLIDE	TSK Laboratory, Japan	14.02.2014	13610/2014
ОБЛАДНАННЯ ТА ВИТРАТНІ МАТЕРІАЛИ ДЛЯ PRP-ТЕРАПІЇ
Plasmolifting	Chengdu Rich Science Industry Co., China	14.12.2012	12146/2012
Tropocells	Estar Technologies Ltd., Israel	30.12.2013	13492/2013

Тепер кожен бажаючий зможе перевірити наявний препарат за цією таблицею. Кожен фахівець зобов'язаний знати, який препарат він використовує з медичною метою!

Офіційну інформацію для estet-portal.com надав Український Науковий Інститут Сертифікації в особі Михайла Вахрушева.