Дотримуючись політики безпечного та ефективного використання медичних виробів, компанія ТОВ «Аллерган Україна», яка представляє інтереси компанії ALLERGAN, виробника текстурованих грудних імплантатів на території України, інформує про ситуацію щодо реалізації текстурованих грудних імплантатів компанії ALLERGAN.
На ринку Європейського Союзу продаж цієї продукції припинено з 18 грудня 2018 року. В Україні текстуровані грудні імплантати, як і раніше, продовжують реалізовуватися без будь-яких зупинок.
На estet-portal.com читайте, що стало причиною такого рішення, а також якою буде подальша тактика компанії.
Припинення продажу текстурованих грудних імплантатів компанії ALLERGAN в ЄС
Починаючи з 18 грудня, компанія ALLERGAN припиняє продаж текстурованих грудних імплантатів та тканинних експандерів, а також відкликає всю продукцію, що залишилася на ринках Європейського Союзу відповідно до законодавства Європейського Союзу.
Рішення про відкликання цієї продукції на ринках Європейського Союзу прийнято згідно з запитом про примусове відкликання, яке надійшло від Національного агентства з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM), регуляторного органу Франції. Зупинення продажу відбувається внаслідок закінчення терміну дії сертифікації CE щодо відповідності європейським нормам, і ніяк не пов'язане з якістю продукції.
Лікарська практика: безпека у правовому полі
Чи доступні зараз текстуровані грудні імплантати ALLERGAN в Україні
Незважаючи на те, що компанія ALLERGAN не погоджується з запитом ANSM, вона продовжує повною мірою співпрацювати з регуляторними органами. Компанія ALLERGAN захищає профіль користь/ризик своїх грудних імплантатів. Запит ANSM та відповідні заходи не мають жодних підстав, які б базувалися на нових наукових доказах. Крім того, ANSM не виявило жодного безпосереднього ризику для здоров'я жінок із текстурованими грудними імплантатами.
Рішення про відкликання продукції не впливає на доступність текстурованих грудних імплантатів в Україні.
В Україні грудні імплантати та тканинні експандери компанії ALLERGAN пройшли повну процедуру оцінки системи управління якістю та перевірки проекту медичних виробів відповідно до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова № 753 від 2 жовтня 2013 року) та отримали сертифікати відповідності у листопаді 2016 року, що підтверджують якість продукції та дозвіл на реалізацію на території України.
Також щороку Українським акредитованим органом з оцінки відповідності проводяться наглядові аудити для підтвердження якості грудних імплантатів та тканинних експандерів компанії ALLERGAN. Цього року наглядовий аудит був у жовтні із позитивним висновком.
Найсвіжіші новини читайте у Facebook!
Відгук продукції не торкається гладких грудних імплантатів компанії ALLERGAN
Гладкі грудні імплантати компанії ALLERGAN нещодавно були перереєстровані нотифікованим органом GMED і, відповідно, вищезгаданий відгук продукції їх не стосується. Вони продовжують реалізовуватись на ринках Європейського Союзу без обмежень.
Найвищими пріоритетами компанії ALLERGAN є безпека пацієнта та якість продукції.
Компанія ALLERGAN докладає всіх зусиль, щоб продукція точно відповідала всім нормативним вимогам, науковим доказам і найвищим стандартам галузі.
Олексій Фільчуков про проблеми фальсифікованої продукції на ринку етичної медицини
Профіль безпеки текстурованих грудних імплантатів
Важливо зазначити, що профіль безпеки текстурованих грудних імплантатів є добре відомим, тому, враховуючи відомі ризики для пацієнтів, які можуть виникнути внаслідок видалення імплантатів, хірургічне видалення імплантатів не рекомендується на підставі лише цієї інформації.
Компанія ALLERGAN з усією серйозністю ставиться до цієї ситуації і докладатиме всіх зусиль для надання всім зацікавленим сторонам своєчасно та докладно оновленої інформації з цього питання після отримання нових даних.
Якщо у вас виникли питання до компанії, надсилайте їх за адресою: info.ukraine@allergan.com
Щодо текстурованих грудних імплантатів компанії ALLERGAN
Дотримуючись політики щодо безпечного та ефективного використання наших медичних виробів, компанія ТОВ &АЛЕРГАН Україна», що представляє інтереси компанії ALLERGAN, виробника текстурованих грудних імплантатів, на території України, звертається до Вас, щоб поінформувати про ситуацію щодо текстурованих грудних імплантатів
компанії ALLERGAN.
Починаючи з 18.12.2018, компанія ALLERGAN приупиняє продаж текстурованих грудних імплантатів та тканинних експандерів, а також відгукує всю продукцію, що залишилася на ринку Європейського Союзу у відповідності до законодавства Європейського Союзу. /p>
Рішення про відгук на ринках Європейського Союзу прийнято за запитом про примусове відгук, який надійшов від Національної агенції з безпеки лікарських засобів та медичних виробів (ANSM), регуляторного органу Франції .
Призупинення продаж відбувається внаслідок закінчення терміну дії сертифікації CE про відповідність європейським нормам і жодним чином не пов'язане із якістю продукції.
Незважаючи на те, що компанія ALLERGAN не погоджується із запитом ANSM, компанія ALLERGAN продовжує в повній мірі співпрацювати з регуляторними органами.
Компанія ALLERGAN захищає профіль користі/ризику своїх грудних імплантатів. Запит ANSM та відповідні заходи не мають жодних підстав, які б гуртувалися на нових наукових доказах. Крім того, ANSM не виявило жодного безпосереднього ризику для здоров'я жінок текстурованими грудними імплантатами.
Це рішення не впливає на доступність текстурованих грудних імплантатів в Україні. В Україні грудні імплантати та тканинні експандери компанії ALLERGAN пройшли повну процедуру оцінки системи управління якістю та перевірки
проекту медичних виробів у відповідності до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів (постанова № 753 від 2 жовтня 2013 р.) та отримали сертифікати відповідності у листопаді 2016 року, які підтверджують якість
нашої продукції та дозвіл до реалізації на території України.
Ми докладаємо всіх зусиль, щоб наша продукція в точності відповідала всім регуляторним вимогам, науковим доказам та найвищим галузевим стандартам.
Важливо зазначити, що профіль безпеки текстурованих грудних імплантатів добре відомий, тому хірургічне видалення імплантатів не рекомендується на підставі лише цієї інформації, зважаючи на відомі ризики для пацієнтів, що можуть виникнути внаслідок видалення імплантатів. .
Компанія ALLERGAN зі всією серйозністю ставиться до цієї ситуації та докладатиме всіх зусиль для надання всім зацікавленим сторонам своєчасно та докладно оновленої інформації щодо цього питання, після отримання нової інформації.
Якщо у вас виникли будь-які запитання до компанії, будь ласка звертайтесь до нас. Запитання можна надсилати на адресу: info.ukraine@allergan.com
Поділіться:
Додати коментар