Згідно з визначенням FDA, off-label – це застосування препарату за показаннями, формою, дозуванням або для групи людей, які не згадані офіційно затвердженою виробником інструкцією. БОТОКС® – найвідоміший у світі препарат ботулінічного токсину типу А, який використовується в естетичній медицині, неврології та урології.
Дивлячись високу клінічну ефективність препаратів БОТОКС®, багато фахівців у всьому світі активно практикують off-label застосування даного лікарського засобу.
І навіть попередження FDA про небезпеку такої практики, а також безліч клінічних випадків тяжких ускладнень, викликаних off-label застосуванням препаратів ботулотоксину, не зупиняють деяких лікарів.
У цій статті на estet-portal.com ми з лікарем-дерматовенерологом, косметологом, трихологом, дерматоонкологом, головним лікарем медичного центру «Фармоза», Вінниця Наталією Сачук розповімо, чому off-label застосування препаратів ботулотоксину небезпечним.
Безпечний та ефективний: довгий шлях препарату до офіційної реєстрації
Перед тим, як потрапити на ринок масового використання, будь-який лікарський засіб має пройти низку доклінічних та клінічних випробувань.
На кожний наступний етап препарат допускається лише після того, як доведе свою ефективність та безпеку у поточному експерименті.
Спочатку препарат досліджується на доклінічному етапі. in vitro (у пробірці – поза живим організмом) та in vivo (на тваринах). Після цього він може бути допущений на етап клінічних випробувань, де є 4 фази тестування.
Перша фаза – застосування препарату в невеликій (20-80) групі людей, друга -; у групі 100-300 учасників, третя – ndash; кількох тисяч і четверта – так зване постмаркетингове дослідження, яке здійснюється вже після його реєстрації.
На кожному з етапів досліджуються безпека та ефективність лікарського засобу, а також реєструються всі побічні явища, пов'язані з його застосуванням. За результатами дослідження виробник визначає, з метою використання препарату є успішним і безпечним. це і є основою показань, прописаних в офіційній інструкції.
Слідуючи з цього, off-label застосування лікарського засобу загрожує розвитком важких побічних явищ, і жоден фахівець не може гарантувати безпеку такого «незаконного» його застосування.
Слідкуйте за нашими новинами у Facebook
Off-label: незнання дозування може бути фатальною помилкою
Перша небезпека, з якою пов'язано off-label застосування БОТОКС® від компанії «Аллерган» – відсутність у спеціаліста знань про чітке необхідне дозування препарату в такому «пересічному» клінічний випадок.
Яким чином фахівці визначають дозування препарату, якщо вони не прописані в інструкції? Методом проб та помилок – як результат, у кращому випадку ботулінотерапія може виявитися просто неефективною. У гіршому – призвести до розвитку тяжких ускладнень.
Серед побічних явищ, пов'язаних з off-label застосуванням ботулотоксину, були зареєстровані такі явища, як сухість та почервоніння очей, порушення акомодації, шлунково-кишкові розлади, дисфагія, хрипоту, порушення дихання та, нарешті, смерть.
Ботулотоксин: чому отрути немає аналогів серед ліків
Off-label: чому їх немає в переліку показань інструкції
Потрібно пам'ятати, що навіть найбагатший клінічний досвід фахівця не може зрівнятися з базою даних, якою володіє виробник і FDA. Найстаріший принцип медичної етики свідчить: «Не нашкодь», – і ми ніколи не повинні забувати про нього.
Звичайно, не можна не погодитися, що off-label методики застосування ботулотоксину можуть бути досить ефективними та забезпечувати хороший клінічний результат.
Але перед тим як застосувати off-label методику, слід поставити собі питання: чому ж виробник не включив її в офіційну інструкцію? Адже не виключено, що саме таке off-label застосування препарату не пройшло клінічних випробувань через свою небезпеку/неефективність.
Чи може ми брати на себе ту відповідальність, яку не погодилися взяти виробник та FDA?
Ботулінотерапія – сучасне рішення первинного аксілярного гіпергідрозу
Офіційні показання до застосування препаратів БОТОКС®
Як підсумок, хотілося б ще раз нагадати про показання до застосування препаратів БОТОКС®, які прописані в офіційній інструкції.
До них належать:
1. Неврологічні порушення: м'язові спазми рук та зап'ястя у пацієнтів після інсульту, тонічний блефароспазм, геміфасціальний спазм, цервікальна дистонія, деформація стоп у пацієнтів з ДЦП (старше двох років);
2. Порушення сечовипускання: ідіопатична гіперреактивність сечового міхура, інконтиненція;
3. Хронічна мігрень, коли інші методи лікування виявилися неефективними або протипоказані;
4. Первинний аксілярний гіпергідроз;
5. Морщин у формі «гусячих лапок» при широкій посмішці та глабеллярні зморшок при максимальному нахмуруванні;
6. Латеральні зморшки в кутах очей (зморшки у формі "гусячих лапок") при широкій посмішці;
7. Вертикальні зморшки між бровами у пацієнтів віком до 65 років.
Таким чином, команда estet-portal.com закликає всіх фахівців, які застосовують у своїй практиці off-label методики ботулінотерапії, завжди враховувати потенційний ризик, з якими пов'язана така практика та цінувати безпеку та довіру своїх пацієнтів.
Оригінальні препарати компанії «Аллерган» Ви можете придбати тільки у офіційного дистриб'ютора.
Дослідження світового значення : застосування більш високих доз БОТОКС®
Поділіться:
Додати коментар