На даний момент існує безліч препаратів, які призначаються для системної терапії псоріазу і показують свою ефективність. Під час вибору препарату для пацієнта з псоріазом необхідно враховувати множину параметрів, щоб максимально індивідуалізувати підхід лікування. Профіль безпеки активних речовин є одним із найбільш важливих критеріїв у ході терапії, для оцінки якого переважно використовують рандомізовані контрольовані дослідження (РКД). У статті на estet-portal.com представлені результати дослідження, в якому оцінили системні препарати для членування псоріазу з точки зору профілю безпеки.
- Методи та цілі дослідження оцінки профілю безпеки лікарських засобів у хворих на псоріаз
- Характеристика ускладнень, пов'язаних із системним лікуванням псоріазу
- Огляд профілю безпеки лікарських засобів у лікуванні псоріазу
- Укладання
Методи та цілі дослідження оцінки профілю безпеки лікарських засобів у хворих на псоріаз
Описані дані порівнювалися окремо між специфічним лікуванням та метотрексатом, використовуючи критерій згоди Пірсона або критерій Стьюдента залежно від розподілу змінних. Метотрексат був використаний як компаратор для інших лікарських засобів, тому що він є стандартною терапією і найбільшою групою серед класичних методів лікування псоріазу.
Читайте також: Сучасні методи лікування псоріазу.
Цілі дослідження полягали в наступному:
1) описати висновки щодо безпеки системних ліків та біологічних/пероральних малих молекул, що використовуються для лікування псоріазу від помірного до тяжкого ступеня;
2) порівняти відносну частоту виявленого ускладнення для кожного з біологічних та небіологічних препаратів, що використовують метотрексат; як зразок;
3) полегшити дерматологам вибір найбільш адекватної терапії для кожного пацієнта.
У дослідженні брали участь 2845 пацієнтів з 8 954 циклами лікування, що на момент аналізу становило 9 642 пацієнти на рік.
Більшість пацієнтів, яким було призначено системне лікування, були чоловіками, за винятком групи, яка приймає амеприласт.
Так само, пацієнти, які приймають амеприласт, ацитретин і етанерцепт, були старшими, ніж контрольна група, яка приймала метотрексату. Навпаки, пацієнти, які приймають циклоспорин; або секукинумаб, були значно молодші контрольної групи. Пацієнти, які отримували інфліксімаб, устекінумаб, адалімумаб, почали лікування з більш важкими формами псоріазу, ніж пацієнти, які приймали метотрексат. Майже всі пацієнти мали бляшковий псоріаз (91%).
Характеристика ускладнень, пов'язаних з системним лікуванням псоріазу
Загальна кількість ускладнень у серії склала 6 225, включаючи 604 серйозних ускладнення (19,7%), з летальним кінцем у 49 випадках (0,78%). Найбільш часто зустрічаються ускладнення виділені наступним чином (у дужках перераховані в порядку частоти найвидатніші ускладнення в кожній групі):- інфекції та інвазії (інфекції верхніх дихальних шляхів, гастроентерит, інфекції сечовивідних шляхів, бронхіт, герпес, оперізуючий лишай, шкірні абсцеси, зовнішній отит та грибкові шкірні інфекції);
- лабораторні відхилення в аналізі крові (позитивні результати щодо антиядерних антитіл, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня тригліцеридів, позитивний туберкуліновий шкірний тест, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня креатиніну);
- шлунково-кишкові розлади (біль у животі, діарея, нудота, блювання, гастрит, ректальний крововилив);
Читайте також: Псоріаз волосистої частини голови.
- шкірні та підшкірні розлади (парадоксальні псоріазоподібні висипання та загострення псоріазу, кропив'янка, алопеція, свербіж, дерматит, еритематоз, екзема, злоякісні новоутворення);
- захворювання опорно-рухового апарату та сполучної тканини (артралгія, кістково-м'язовий біль, включаючи біль у попереку, рецидив псоріатичного артриту, артрит, тендиніту, міалгії);
- загальні та місцеві розлади (астенія, алергічна реакція у місці ін'єкції, неспецифічний біль, біль у грудях, нездужання, реакції, пов'язані з внутрішньовенним вливанням);
- розлади, пов'язані з центральною нервовою системою (головний біль і мігрень, парестезії, запаморочення, синдром зап'ясткового каналу, інсульт, синдром апное уві сні)
- хірургічні та медичні процедури (видалення бородавок, операція з видалення катаракти, холецистектомія, кріотерапія, видалення зубів, хірургічне видалення пахвинної грижі).
Серед інших ускладнень варто виділити 36% злоякісних новоутворень і 18% серйозних несприятливих серцево-судинних явищ, які найчастіше були причиною смерті.
Всі ускладнення для кожного лікарського засобу з використанням метотрексату як еталону були класифіковані на п'ять груп залежно від ризику: знижений ризик;
Огляд профілю безпеки лікарських засобів у лікуванні псоріазу
1) ЕТАНЕРЦЕПТ мав менший ризик, ніж МЕТОТРЕКСАТ, для шлунково-кишкових розладів (нудота, блювання, біль/дискомфорт у животі) та розладів крові та лімфатичної системи (анемія, макроцитоз, лімфопенія);
2) Інфліксімаб мав більш високий ризик, ніж МЕТОТРЕКСАТ, для серйозних небажаних явищ, злоякісних новоутворень різного походження, але нижче для захворювань вуха та лабіринту (запаморочення);
3) АДАЛІМУМАБ мав менший ризик шлунково-кишкових розладів (як ЕТАНЕРЦЕПТ) та різноманітних судинних розладів;
4) Устекінумаб мав менший ризик всіх ускладнень, а саме шлунково-кишкових розладів (як ЕТАНЕРЦЕПТ або АДАЛІМУМАБ), розладів крові та лімфатичної системи (як ЕТАНЕРЦЕПТ), так і гепатобіліарних розладів (стеатоз печінки);
Читайте також: Зв'язок псоріазу з аутоімунними захворюваннями.
5) Ацитретин мав менший ризик інфекційних розладів та інвазій (інфекції верхніх дихальних шляхів, зовнішній отит, гастроентерит, оперізуючий лишай), шлунково-кишкових розладів (як ЕТАНЕРЦЕПТ, АДАЛІМУМАБ);
6) Циклоспорин мав більш високий ризик різних серцево-судинних розладів, а також гіпертонії, злоякісних новоутворень, ниркових та ендокринних розладів (гірсутизм);
7) Секукінумаб мав нижчий ризик загальних розладів і реакцій у місці введення (астенія, нездужання), шлунково-кишкових розладів (як ЕТАНЕРЦЕПТ), розладів нервової системи (головний біль, мігрень), доброякісних, злоякісних та неуточнених новоутворень меланоми), гепатобіліарних розладів (стеатоз печінки).
8)У пацієнтів, які приймають АМЕПРИЛАСТ був нижчий ризик інфекційних захворювань та інвазій, загальних порушень та реакцій у місці введення.
Виходячи з результатів дослідження, устекінумаб та секукінумаб показали найкращий профіль безпеки, а циклоспорин, за яким слідує інфліксімаб, - найгірший профіль безпеки.
В той же час, інфліксімаб, циклоспорин, ацитретин, АМЕПРИЛАСТ і АДАЛІМУМАБ мають більш високий ризик ускладнення в порівнянні з метотрексатом.
Висновок
Обмежена кількість рандомізованих контрольованих досліджень ускладнює вибір між доступними продуктами для пацієнтів, лікарів та розробників посібників. З клінічної та практичної точки зору це дослідження може допомогти у виборі терапевтичного засобу для пацієнтів з псоріазом за допомогою детального порівняння профілю безпеки кожного лікарського засобу в реальних умовах, а також потенційного ризику для різних пов'язаних патологій.
Поділіться:
Додати коментар