На сьогоднішній день процедуру реєстрації виробів медичного призначення скасовано і з 01.07.2015 набула чинності процедура відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів. Таким чином, нові вироби підлягають проходженню цієї процедури.
Організація проходження процедури оцінки відповідності, затверджених Технічними регламентами (Постанова КМУ №753 від 02.10.2013р., КМУ №753 від 02.10.2013р., КМУ №755 від 02.10.2013р.). Estet-portal.com нагадає, які саме аспекти є основними після введення обов'язкового застосування технічних регламентів щодо медичних виробів та в чому полягають суттєві зміни та особливості періоду переходу від однієї системи до іншої.
Процедура відповідності виробів медичного призначення вимогам ТР
Зареєстровані вироби дозволені для введення в обіг без проведення процедури оцінки відповідності до закінчення терміну дії свідоцтва, але не пізніше 1 липня 2017 року (залежно від того, що настане раніше). Так зазначено у постанові Кабінету Міністрів України №240 від 23.03.2016 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України».
Реалізація дозволена до закінчення терміну придатності самого виробу, що дозволяє напрацювати товарні запаси в Україні та поступово виконати вимоги нового законодавства.
Продовжити термін дії свідоцтва про реєстрацію або внести будь-які зміни неможливо. У такому разі, як і для всіх медичних виробів, техніки та обладнання, яке вводиться в обіг уперше, необхідно пройти оцінку відповідності Технічним регламентам (ПКМУ №753, №754, №755).
Наявність символу РЄ на маркування виробу, а також документів, що підтверджують відповідність Європейським Директивам з медичних виробів та право знаходження продукту на ринку ЄС, не дає права розміщення на ринку України без проведення національної процедури. Також наявність попередньої реєстрації практично не полегшує завдання, а результати технічної, доклінічної та клінічних експертиз не можуть бути зараховані як підтвердження відповідності Технічним регламентам.
Вироби медичного призначення, на які поширюються зміни
Особливості застосування технічних регламентів до медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію до 1 липня 2017 року, наведено в таблиці:
|
Медичні вироби: |
Введення в обіг/експлуатацію |
Реалізація/застосування |
|
Безстрокове свідоцтво про реєстрацію або строк свідоцтва закінчується після 01.07.2017 |
Можуть вводитися в обіг/експлуатацію без дотримання вимог технічних регламентів до 01.07.2017 |
За умови введення в обіг/експлуатацію до 01.07.2017, дозволяється реалізація/застосування на території України до закінчення терміну придатності |
|
Термін дії свідоцтва про реєстрацію спливає до 01.07.2017 |
Можуть вводитися в обіг/експлуатацію без дотримання вимог технічних регламентів до закінчення строку дії свідоцтва про реєстрацію |
За умови введення в обіг/експлуатацію до закінчення строку дії свідоцтва про реєстрацію дозволяється реалізація/застосування на території України до закінчення терміну придатності |
Принципові відмінності між системою державної реєстрації, що існувала раніше, і нинішньою системою оцінки відповідності:
- статус деяких продуктів змінився на «немедичні»;
- супровідна документація, необхідна для ввезення та введення в обіг;
- органи, відповідальні за проведення процедури;
- обов'язкове призначення уповноваженого представника виробника в Україні;
- зміни у класифікації медичних виробів;
- відсутність уніфікованого переліку документів, нелінійність процедури оцінки відповідності;
- спрощення допуску безпечної продукції на ринок;
- виробничі перевірки щодо деяких процедур;
- зміна вимог до інструкцій щодо застосування та маркування;
- ринковий нагляд за обігом виробів медичного призначення.
Внесені зміни регулюють процедуру допуску виробів медичного призначення на ринок, а також правила нагляду у процесі подальшого обігу продукції.
Дотримання нових вимог дуже важливе як для виробників, так і для їх уповноважених представників та інших суб'єктів товаропровідного ланцюга.
Estet portal.com взяв інтерв'ю у Пейдан Алли Олександрівни, директора ТОВ «Ніке-Мед Україна», офіційного дистриб'ютора на території України продукції для пластичної та естетичної хірургії (Aqualyx, Eurosilicone, Body-Jet).
Оскільки перехід на нову систему реєстрації виробів медичного призначення стосується безпосередньо імпортерів продукції такого класу, Алла Пейдан пояснила, якими будуть наслідки скасування державної реєстрації медичних виробів для імпортерів, лікарів, пацієнтів та ринку загалом:
- насамперед зміни торкнуться імпортерів препаратів, які раніше не були зареєстровані, а також медичних виробів, термін дії сертифікату яких закінчується;
- необхідність повторного подання документів до Державної служби України з лікарських засобів з метою визначення класу безпеки продукції;
- обов'язкове нанесення національного знака відповідності, а також вказівку назви та адреси уповноваженого представника іноземного виробника медичної продукції в Україні (при цьому виробник має підписати відповідну дистриб'юторську угоду строком дії не менше 5 років);
- наявність довіреності уповноваженого представника не дає права ексклюзивної дистриб'юції та імпорту виробу медичного призначення в Україну (імпортерів одного Виробника може бути декілька);
- власником Свідоцтва оцінки відповідності є Виробник виробу медичного призначення. введення та обіг медичних виробів за чинними свідоцтвами дозволено до 1 липня 2017 року;
- за наявності безстрокового свідоцтва без проходження процедури перереєстрації можна ввезти та продавати медичну продукцію до закінчення терміну її придатності, але не більше п'яти років з моменту введення в обіг;
- перехід на нову систему реєстрації вигідний великим гравцям ринку, а для малих компаній оцінка відповідності ТР означає великі витрати та малу вигоду;
- нова система реєстрації виключає можливість продажу препаратів та виробів без відповідної документації;
- монополізація ринку, що спричинить законодавчі зміни, може призвести до обмеження вибору медичних виробів та підвищення цін;
- відповідальність за якість медичних продуктів повністю покладається на офіційного представника в Україні, а не на виробника чи лікаря; уповноважений представник зобов'язаний зберігати документацію не менше 5 років (для медичних виробів, які імплантують не менше 15 років) для надання на запит органів державної влади та/або органу з оцінки відповідності;
- необхідність оновлення отриманого сертифіката кожні 5 років.
У зв'язку з тим, що технічні регламенти на медичні вироби є частиною національної системи технічного регулювання продукції, яка включає нагляд за вимогами до безпеки та обігу на ринку України, органом ринкового нагляду за медичними виробами, що пройшли процедуру оцінки відповідності, є Державна Служба України з лікарських засобів.
Згідно ст.15 ЗУ «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції», посадові особи органу ринкового нагляду мають право проведення документальних перевірок та обстеження зразків продукції, відбору зразків та проведення їх випробувань, а також безперешкодного відвідування: /p>
- торговельних та складських приміщень;
- місця використання продукції під час її монтажу та/або введення в експлуатацію;
- місць проведення виставок або демонстрацій продукції;
- місць митного зберігання продукції, оформлення якої призупинено внаслідок контролю.
Алла Пейдан також зазначила, що на сьогоднішній день процедуру перереєстрації пройшли тільки компанії, повністю впевнені в якості та попиті на продукцію, що поставляється (не більше 5%).
Поділіться:
Додати коментар